岗位职责：

1.根据GCP、相关法规、方案和SOP对所负责的临床试验项目进行临床监查、临床试验质控工作；

2.协助管理所负责项目的CRO、SMO和其他供应商对于合同规定工作的执行情况；参与制定临床试验策略和计划，检查临床研究质量，跟踪研究进度及协调临床试验工作等；

3.协助所承担项目临床试验机构选择和沟通，及时沟通项目经理、CRO和研究者，确保负责项目试验符合GCP，国家相应法规和公司SOP的要求；

4.协调临床试验各参试中心、公司内商务合作、生产、质量、财务等部门、CRO、SMO之间的沟通，及时处理临床研究工作中出现的各种问题；同CRO CRA一起协助研究者及时解决在受试者筛选、入组及随访工作中可能出现的问题，确保入组进度和随访时限；

5.协助CRO CRA临床试验中发生的各类不良事件进行及时报告和处理；

6.对研发项目进行不同阶段的检索并进行知识产权风险评估；

7.负责本部门知识产权的保密条款执行；

8.公司交办的其他事项。

岗位要求：

1.本科及以上学历，医学、药学等相关专业；

2.有2年以上临床监查员相关工作经验；1年以上药物经验，有细胞项目经验者优先；

3.熟悉药品注册管理办法、GCP法规以及有关临床研究的相关法规；

4.熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；

5.良好的书面及口头表达能力，协调及计划执行能力；

6.诚实正直、性格沉稳、公正、谦让，细心、具团队精神，责任心强，有较强的抗压能力。