2021年05月10日下午，获中央军委后勤保障部卫生局及海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）伦理批准的“aStem-M-UC™脐带间充质干细胞注射液在Ⅱ度烧伤患者中单次给药的开放、剂量递增的安全性和耐受性的探索性临床研究”项目启动会在上海长海医院急诊楼五楼会议室顺利召开。项目主要研究者夏照帆院士、朱峰教授、王越教授等上海长海医院10余位专家，亚洲干细胞齐念民教授（董事长）、王皓教授及临床CRO公司项目相关人员共同参加了此次会议。


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夏照帆院士首先致辞，表示干细胞治疗技术已被我国列入重点研发计划，国家制定了一系列鼓励支持干细胞研究的相关政策及法规，十分支持此项目的开展，同时也提出研究团队开展此次临床项目一定要高标准按照GCP要求执行。


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夏照帆院士发言


上海长海医院组织胚胎学教研室主任、转化医学研究中心干细胞与外泌体转化研究平台负责人王越教授发言，对间充质干细胞的安全性很有信心，将全力配合夏院士团队，对本项目所用的干细胞制剂开展规范化的质控和管理，包括干细胞制剂的放行检测和留样备检等，保障干细胞临床研究项目高质量实施。


齐念民教授随后发言，表示亚洲干细胞会一如既往的严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及《干细胞临床研究管理办法》（国卫科教发〔2015〕48号）等国家干细胞相关政策法规，生产制备符合GMP临床级要求的干细胞制剂，提供专业的第三方服务机构支持，为双方合作的临床研究项目保驾护航，确保项目顺利开展，及时妥善解决实施过程中出现的任何问题。


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齐念民教授发言

最后，朱峰教授重点介绍了本次干细胞临床研究项目的临床方案设计、试验流程、试验用药品管理、安全性事件、知情同意、干细胞制剂等情况。


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朱峰教授汇报方案

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烧伤是一项全球性公共卫生问题，每年导致约18万例死亡，居外伤性疾病致伤原因的第四位，2004年全球范围内烧伤患者中需要医疗干预者接近1100万。烧伤一般是指由于热力如火焰、热液（水、汤、油）、热金属（液态和固态）、蒸汽和高温气体等所致的人体组织或器官的损伤。小面积烧伤仅引起皮肤和(或)黏膜组织或相应的深层组织的损伤。但较大面积的烧伤，可引起机体的各个系统出现不同程度的功能、代谢和形态变化，使伤员全身出现严重的反应和内脏损害，发生休克、脓毒症和多脏器功能衰竭等并发症，死亡率很高。烧伤创面的愈合及治疗过程复杂，时间较长。创面愈合后可遗留有瘢痕挛缩和功能障碍等后遗症。


到目前为止，虽然烧伤导致的内环境紊乱、炎性因子表达、器官结构功能改变等确切损伤机制仍不完全明确，但诸多研究显示，烧伤的愈合与损伤部位细胞的水肿坏死程度、炎性因子及氧自由基释放、肉芽组织和新生血管生成、瘢痕修复重建等关系密切，特别是烧伤后机体因体液大量丢失导致低血容量性休克更值得关注，有效血容量的急剧减少导致循环血量和心排量减少，组织灌注不足，细胞代谢及功能紊乱，组织修复更新能力下降，创面延迟愈合或不愈合。


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目前已有研究表明在烧伤后应用间充质干细胞可以有效抑制炎性因子增生，促进抗炎因子释放，从而改善损伤局部微环境，加快烧伤创面的愈合。通过此项临床研究，可优化临床治疗方案，积累干细胞治疗烧伤临床数据，以加快间充质干细胞临床应用进程。


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上海长海医院是获得中央军委后勤保障部卫生局批准的首批军队干细胞临床研究备案机构。上海长海医院烧伤科是国家重点学科、上海市医学领先专业重点学科，同时也是上海市烧伤急救中心、全军烧伤研究所和全军休克与器官损伤防治重点实验室。上海长海医院先后承担包括国家自然科学基金重点项目、国家科技支撑计划等国家级课题30余项，获得包括国家科技进步一等奖在内高等级奖项20余项。2011年，上海长海医院烧伤科发展为上海长海医院烧创伤中心，成为国内集医教研为一体、综合规模最大和条件最完善的烧创伤基地之一。中心在创面修复、重症医学及多发伤和复合伤救治等领域已形成新的医疗特色。

项目合作方亚洲干细胞，在上海千人计划创业园建成了符合GMP标准的“上海区域细胞制备中心”，是“上海细胞治疗临床转化工程技术研究中心-核心单位”，质量体系通过了ISO9001认证，可提供符合国家药监局、国家卫健委要求的高标准临床级干细胞制剂，为项目顺利开展保驾护航。


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本次启动会是项目的重要里程碑事件，标志着项目正式启动。希望通过各方共同携手努力，促进我国干细胞治疗技术和新药研发更好更快发展！


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参会人员合影