2020年11月，广东省人民医院等十二家医疗机构的13个干细胞临床研究项目按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定完成备案。

至此，干细胞临床研究备案机构增至111家，备案项目达100个。

其中亚洲干细胞™集团旗下上海泉生™生物科技有限公司（以下简称“泉生生物”）联合四川省人民医院开展的干细胞临床研究项目“脐带间充质干细胞移植治疗乙肝后终末期肝硬化的单中心、前瞻性临床研究”成功获得项目与机构“双备案”。

亚洲干细胞™始终以“让每个人都有机会掌握对生命的话语权”为使命，践行着关怀生命，以前沿的干细胞医疗为现有医疗手段无法根治的疾病提供新策略。

此次泉生生物与四川省人民医院的干细胞临床研究项目成功备案更加标志着干细胞医疗对于肝硬化疾病的积极作用，同时也肯定了我司在干细胞科研的专业水准。

一、干细胞与肝硬化

肝硬化（hepaticcirrhosis）是由一种或多种原因引起的、以肝组织弥漫性纤维化、假小叶和再生结节为组织学特征的进行性慢性肝病。肝硬化通常起病隐匿，病程发展缓慢，临床上将肝硬化大致分为肝功能代偿期和失代偿期。

肝病在中国是一个严重的公共卫生问题。据估计，在中国，各类肝病患者约4亿人，其中慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者8600万例，占23.5%；慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者1000万例，占2.5%；酒精性肝病6000万例，占15.0%；非酒精性脂肪性肝病2亿例，占50.0%，其他肝病3700万例，占3.9%。

持续性的慢性肝损伤引起的肝细胞弥漫性变性坏死，继而出现不可逆转的纤维瘢痕形成和肝细胞结节状再生，故而肝硬化的基本病理改变是以假小叶形成为特征。

干细胞是一类具有多向分化能力的细胞，可迁移至损伤部位，分化成肝细胞，同时具有以下功能：

1. 免疫抑制功能，抑制固有免疫系统应答和适应性免疫应答；

2. 分泌营养因子功能以及干细胞可直接抑制肝星状细胞活性等。

为众多备受肝硬化折磨的患者带来了康复的希望。

二、干细胞质量

干细胞临床研究项目的成功备案离不开高质量的干细胞基础。

从2017年底开始，国家CDE开始受理干细胞产品以药品准入药物临床试验（IND），干细胞质量的检测方法和检测标准受到业界的广泛重视，结合传统GMP规范、干细胞技术的新理念和生物制剂的特殊性，形成新的质量趋势，研究机构和从业公司一时缺乏质量参考和标榜，中检院迅速建立起各检项和评价标准，并牵头和参与多个指导文件的出台，让这一新兴产业，规范了质量标准。

泉生生物严格遵循《干细胞临床研究管理办法》、《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）征求意见稿》和《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等一些列政策法规。积极参与干细胞技术与产品的临床转化工作，投身干细胞临床研究项目。

目前法规规定，人用干细胞项目使用的干细胞产品应取得第三方检测机构出具的质量检测报告，中检院是国家检验药品生物制品质量的法定权威机构

泉生生物通过中检院复核检定，获得以下中检院《检验报告》：（SH202003392）、（SH202003393）、（SH202003394）

三、项目合作方简介

此次备案项目研究机构四川省人民医院拥有6个国家临床重点专科（检验科、临床护理、肾脏科、急诊医学科、重症医学科、临床药学），4个四川省重点实验室（人类疾病基因研究、超声医学、临床免疫转化医学、个体化药物治疗），4个四川省临床医学研究中心，3个国家中医药管理局二级实验室，34个省医学重点学科。近年来，获厅局级以上科研项目1500余项，其中国家重点研发计划2项。获授权专利500余项，专利实施转化57项。获国家科技进步奖、四川省科技进步奖共计72项，构成了强大的优势学科集群，为科研和新技术开发奠定了坚实的基础。

项目申办方上海泉生生物科技有限公司（简称“泉生生物”）坐落于上海“千人计划”创业园。泉生生物严格依照国家干细胞相关法规政策要求，专业从事干细胞制剂临床前研究/试验（药学研究、药效学研究及药理毒理研究等）、人体临床研究/试验、IND/NDA注册申报及产业化。在上海市政府大力支持下，公司建立了“上海千人计划创业园区域细胞制备中心”，拥有800㎡符合GMP标准的临床级细胞制剂制备车间，是上海市细胞治疗产业重要基础平台，目前主要为医疗机构、科研机构等提供临床级、可回溯的细胞制品。

通过此项干细胞临床研究，可优化临床治疗方案，积累干细胞治疗肝硬化数据，验证干细胞在抗炎、免疫调节和组织损伤修复方面的作用，以加快间充质干细胞临床应用进程。

人类已经来到了“细胞治疗”时代，我们用“干细胞”来治病、美容、抗衰老、管理健康。在疾病治疗方面，细胞治疗已经为包括肿瘤在内的百余种疾病提供新的治疗方案，被认为继手术、化疗、放疗、靶向药物后新的具有前景的治疗方法，也是目前全球科研和临床研究的重点领域。

在不远的将来，希望通过各方共同携手努力，促进我国干细胞治疗技术和新药研发更好更快地发展！让更多患者群体受益！